2005 年 2 月 2 日——OSI Pharmaceuticals, Inc.（纳斯达克股票代码：OSIP）和基因泰克公司（纽约证券交易所股票代码：DNA）今天宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 批准 Tarceva®（厄洛替尼）联合吉西他滨化疗用于治疗既往未接受过化疗的晚期胰腺癌患者。Tarceva 是第一种在 III 期试验中加入吉西他滨化疗作为胰腺癌初始治疗后显示总体生存率显着改善的药物。Tarceva 是一种每日一次的口服片剂，已被批准用于非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者，这些患者的疾病在一个或多个疗程化疗后出现进展。OSI 还宣布，其 Tarceva 的国际合作伙伴罗氏（Roche），
“晚期胰腺癌的治疗很难得到改善。作为一种分子靶向药物，厄洛替尼已被证明与吉西他滨联合用于胰腺癌患者的生存获益，”研究主席 Malcolm Moore 博士说。加拿大多伦多玛格丽特公主医院的医学和肿瘤学家，以及 NCIC 临床试验小组胃肠道疾病中心的主席。“厄洛替尼代表了患者和医疗保健提供者在预后极差的疾病中向前迈出的重要一步。”
胰腺癌是所有癌症中一年死亡率最高的。根据胰腺癌社区全国患者权益组织胰腺癌行动网络 (PanCAN)，被诊断患有转移性胰腺癌的患者的平均预期寿命为三到六个月。
PanCAN 总裁兼首席执行官 Julie Fleshman 表示：“我们欢迎批准特罗凯作为与吉西他滨联合治疗胰腺癌患者的一部分。“这种疾病非常致命，大多数患者活不过一年。多年来，胰腺癌的治疗一直落后于其他癌症，因此 Tarceva 的可用性意味着患者在做出明智的决定时现在有更多的治疗选择。”
FDA 对特罗凯的批准决定基于一项随机双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究的结果，该研究结合吉西他滨化疗治疗无法切除的局部晚期或转移性胰腺癌患者。该研究达到了提高总生存期的主要终点。与吉西他滨加安慰剂相比，接受吉西他滨加特罗凯 100 mg/天治疗的患者在总生存期方面有统计学意义 (2??3%) 的改善（风险比 = 0.81；p = 0.028）。一年后，接受特罗凯加吉西他滨治疗的患者中有 24% 还活着，而接受吉西他滨加安慰剂治疗的患者中只有 19% 还活着。还证明了无进展生存期的统计学显着改善（风险比 = 0.76；p = 0.006）。尽管未观察到肿瘤反应存在差异（接受特罗凯加吉西他滨治疗的患者为 8.6%，接受吉西他滨加安慰剂组为 7.9%），但疾病控制率（完全反应 + 部分反应 + 疾病稳定）显着提高（接受特罗凯加吉西他滨治疗的患者为 59%接受特罗凯加吉西他滨与吉西他滨加安慰剂组的 49%，p = 0.036）。这项全球研究由加拿大国家癌症研究所与 OSI Pharmaceuticals 合作进行。疾病控制率（完全缓解 + 部分缓解 + 疾病稳定）显着提高（接受特罗凯加吉西他滨治疗的患者为 59%，接受吉西他滨加安慰剂组为 49%，p = 0.036）。这项全球研究由加拿大国家癌症研究所与 OSI Pharmaceuticals 合作进行。疾病控制率（完全缓解 + 部分缓解 + 疾病稳定）显着提高（接受特罗凯加吉西他滨治疗的患者为 59%，接受吉西他滨加安慰剂组为 49%，p = 0.036）。这项全球研究由加拿大国家癌症研究所与 OSI Pharmaceuticals 合作进行。
“Tarceva 是 9 年来首个 FDA 批准的治疗，证明其总体生存率有所改善，我们很高兴胰腺癌患者现在有了一种新的治疗选择，并证明了生存益处，”(OSI) 肿瘤学总裁 Gabe Leung 说。 OSI 制药公司。“此外，在欧盟提交用于治疗胰腺癌的特罗凯，突显了 OSI/基因泰克/罗氏联盟致力于尽快为世界各地的癌症患者提供特罗凯的承诺。”
“晚期胰腺癌和非小细胞肺癌是两种最难治疗的癌症，靶向 EGFR/HER1 通路的特罗凯现已被证明可以提高这两种癌症的存活率，”Hal Barron 说。 ，医学博士，Genentech 的高级副总裁、开发和首席医疗官。“我们将继续研究特罗凯在其他癌症中的应用以及与其他疗法的联合应用。”
